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                                                  GMP认证

                                                  四部委合力推进新版GMP实施 药企规范与整改势在必行

                                                  时间:2013-11-23 01:28:49  作者:镭朔CE认证部  来源:镭朔认证  查看:106  评论:0
                                                  内容摘要:  导读:质量保证是产品的生命,对于药品来说尤甚。近年来,假疫苗、毒胶囊等事件时有发生,药品安全牵动每一个人的神经,缺乏“质量理念”就不能保障药品的安全和有效,药企的规范与整改势在必行。近日,国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委《关于加快实施新修订药品生...

                                                    导读:质量保证是产品的生命,对于药品来说尤甚。近年来,假疫苗、毒胶囊等事件时有发生,药品安全牵动每一个人的神经,缺乏“质量理念”就不能保障药品的安全和有效,药企的规范与整改势在必行。近日,国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》正式印发。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下,四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施,鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。 

                                                    4669家药企仅597家获质量规范证书 

                                                    截止到2012年底,在我国4669家药品生产企业中,仅有597家获得了新修订的GMP(药品生产质量管理规范)证书!

                                                    针对这种情况,国家食品药品监督管理局于近日发布了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》,要求注射剂等无菌药品生产企业须在2014年1月1日前、其他类别药品须在2016年1月1日前完成新版GMP认证,否则不得继续生产该药品。 

                                                    四部委加快实施新版药品管理规范 

                                                    4部委鼓励药品生产向优势企业集中,并鼓励优势企业尽快通过认证。药品生产企业未在规定期限内通过新修订GMP认证的,监管部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起,如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书,不受理其新申报生产的注册申请,已经受理的此类申请暂停审评审批。

                                                    相关链接:关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知

                                                           新版《药品生产质量管理规范》

                                                  全国认证技术服务热线:400 628 5882


                                                  标签:GMP认证 
                                                  相关评论
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