• WAP手机版 RSS订阅 加入收藏  设为首页
                                                  ISO13485认证

                                                  ISO13485医疗行业特点

                                                  时间:2013-11-23 01:28:05  作者:镭朔CE认证部  来源:镭朔认证  查看:121  评论:0
                                                  内容摘要:  ISO13485标准结合医疗器械行业特点,比ISO9001:2000增加了许多专业性规定。如:   -4.2.4记录控制中规定:组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。   -6...

                                                    ISO13485标准结合医疗器械行业特点,比ISO9001:2000增加了许多专业性规定。如:

                                                    -4.2.4记录控制中规定:组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。

                                                    -6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;

                                                    -7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;

                                                    -8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。

                                                    -此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份!

                                                    因此,建立ISO13485体系时一定要结合医疗行业特点。千万不能照搬ISO9001:2000体系文件。

                                                  全国认证技术服务热线:400 628 5882


                                                  标签:ISO13485认证 
                                                  相关评论
                                                  苏ICP备13040890号 版权所有:苏州镭朔信息科技有限公司 1998-2014 All Rights Reserved
                                                  全国认证技术服务热线:400 628 5882 service@rasoogroup.com
                                                  产品认证 体系认证 产品检测认证技术服务平台 镭朔认证 苏ICP备13040890号
                                                  最新彩神彩票网址