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                                                  ISO13485认证

                                                  ISO13485标准适用范围

                                                  时间:2013-11-23 01:28:09  作者:镭朔CE认证部  来源:镭朔认证  查看:101  评论:0
                                                  内容摘要:  本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业! ≡诒曜贾卸ㄒ宓囊搅破餍抵福褐圃焐痰脑て谟猛臼俏铝幸桓龌蚨喔鎏囟康挠糜谌死嗟,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他...

                                                    本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

                                                    在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

                                                    ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

                                                    ――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

                                                    ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

                                                    ――支持或维持生命;

                                                    ――妊娠控制;

                                                    —―医疗器械的消毒;

                                                      —―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

                                                    其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

                                                  全国认证技术服务热线:400 628 5882


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