- ISO13485认证
- 2013-11-23 01:28:10
ISO13485认证简介
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory&nbs... 阅读全文>>标签：ISO13485认证 - 2013-11-23 01:28:09
ISO13485：2003标准的特点
1、标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准 该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织... 阅读全文>>标签：ISO13485认证 - 2013-11-23 01:28:09
ISO13485标准适用范围
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业�！ ≡诒曜贾卸ㄒ宓囊搅破餍抵福褐圃焐痰脑て谟猛臼俏铝幸桓龌蚨喔鎏囟康挠糜谌死嗟�，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他... 阅读全文>>标签：ISO13485认证 - 2013-11-23 01:28:08
ISO13485认证的意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率�！ �5、通过有效的风险... 阅读全文>>标签：ISO13485认证 - 2013-11-23 01:28:07
ISO 13485标准要求形成文件的程序
根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是： 1. 文件控制程序（4.2.3）； 2. 记录控制程序（4.2.4）； 3. 培训（6.2.2注）；&... 阅读全文>>标签：ISO13485认证 - 2013-11-23 01:28:07
实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证； 2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度； 3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；&nbs... 阅读全文>>标签：ISO13485认证 - 2013-11-23 01:28:06
医疗器械之分类
医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。... 阅读全文>>标签：ISO13485认证 - 2013-11-23 01:28:05
医疗器械行业ISO13485与ISO9001的区别
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从IS... 阅读全文>>标签：ISO13485认证 - 2013-11-23 01:28:05
ISO13485医疗行业特点
ISO13485标准结合医疗器械行业特点，比ISO9001：2000增加了许多专业性规定。如: -4.2.4记录控制中规定：组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。 -6... 阅读全文>>标签：ISO13485认证 - 2013-11-23 01:28:03
怎样确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求
主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。 通常企业能生间出产品，并得到客户的确认，一般都满足设备要求。 除了需要配备适用的设备外，还需要注意设备的管理。一日常管理、二预防性... 阅读全文>>标签：ISO13485认证
2
- 最近更新
-
-
11-23ISO13485认证简介
-
11-23ISO13485标准适用范围
-
11-23ISO13485：2003标准的特点
-
11-23ISO13485认证的意义
-
11-23实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
-
11-23ISO 13485标准要求形成文件的程序
-
11-23医疗器械之分类
-
11-23ISO13485医疗行业特点
-
11-23医疗器械行业ISO13485与ISO9001的区别
-
11-23怎样确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求
-
- 本类推荐
-
- 本类排行
-
-
11-23医疗器械之分类
-
11-23ISO 13485标准要求形成文件的程序
-
11-23ISO13485医疗行业特点
-
11-23怎样确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求
-
11-23医疗器械行业ISO13485与ISO9001的区别
-
11-23实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
-
11-23ISO13485标准适用范围
-
11-23ISO13485认证的意义
-
11-23ISO13485：2003标准的特点
-
11-23ISO13485认证简介
-
苏ICP备13040890号 版权所有：苏州镭朔信息科技有限公司 1998-2014 All Rights Reserved
全国认证技术服务热线：400 628 5882 service@rasoogroup.com
产品认证 体系认证 产品检测认证技术服务平台
苏ICP备13040890号
全国认证技术服务热线：400 628 5882 service@rasoogroup.com
产品认证 体系认证 产品检测认证技术服务平台